Інфанрикс

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані трьома або чотирма дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним (АаКДП) або з цільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.

Дітям від 2-х місяців до 7 років.

Рекомендована разова доза вакцини - 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

ІНФАНРИКС™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

Різні ін’єкційні вакцини слід застосовувати обов’язково у різні ін’єкційні ділянки, за виключенням вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ, які можна змішувати в одному шприці з вакциною ІНФАНРИКС™.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.

Клінічні дослідженняНаведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 20 клінічних дослідженнях при імунізації 11 469 пацієнтів, які отримали 18 420 доз вакцини.Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних реакцій визначена наступним чином:Дуже часто: ³ 1/10Часто: ³ 1/100 до < 1/10Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000Дуже рідко: < 1/10000Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системиДуже рідко: лімфаденопатія1.Порушення метаболізму та аліментарні розладиЧасто: втрата апетиту2.Порушення з боку психікиДуже часто: дратівливість.Часто: неспокій2, пронизливий крик.Порушення функції нервової системиДуже часто: сонливість.Нечасто: головний біль1.Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння Нечасто: кашель1, бронхіт1.Порушення з боку шлунково-кишкового трактуЧасто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.Порушення функції шкіри та підшкірних тканинЧасто: свербіж.Нечасто: висипання.Рідко: кропив’янкаЗагальні порушення та реакції у місці ін’єкції:Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50 мм), лихоманка > 38 оС.Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3Післяліцензійний фармаконаглядПорушення з боку кровоносної та лімфатичної системиТромбоцитопенія4.Порушення імунітетуАлергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).Порушення функції нервової системиКолапс або шокоподібний стан (гіпотонічно – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.Порушення дихальної системиАпное (див. роділ «Особливості застосування» щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинАнгіоневротичний набряк.Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкціїНабряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина 3.1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.2 Спостерігались дуже часто при бустерній вакцинації.3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози більша у порівнянні із такими у дітей, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) під час бустерної вакцинації у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.4 Спостерігались при застосуванні вакцин від дифтерії та правця.

Гіперчутливість до будь-якої речовини або компонента вакцини.
Вік до 2-х місяців та після 7-ми років.
Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується підвищенням температури або гострого захворювання.
Транзиторна тромбоцитопенія або неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини
Енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.